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2022-12-29
近日，深圳普門科技股份有限公司控股子公司重慶普門創生物技術有限公司收到了27個由重慶市藥品監督管理局頒發的二類《中華人民共和國醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》。產品覆蓋了肝功能、腎功能、心肌、血糖、血脂、代謝類等疾病的診斷試劑盒25項，以及配套的復合校準品1項和復合質控品1項。試劑盒適配普門生化分析儀以及市場上眾多其他廠家的生化分析儀，如日立、貝克曼、雅培、東芝、西門子、邁瑞，迪瑞等。上述產品注冊證的獲得，使公司正式進入生化試劑領域，進一步豐富了公司的體外診斷產品線，有助于提升公司的核心競爭力。
表1 普門科技獲批的27個生化試劑注冊證
普門科技規劃了11個生化檢測套餐，包括肝功能（16項）、腎功能（8項）、心?。?項）、糖尿?。?項）、血脂（7項）、胰腺炎（2項）、風濕、炎癥（5項）、無機離子（7項）、貧血（3項）、胃功能（2項）、自身免疫（6項）等檢測套餐。首批獲證的25個檢測項目（表2中灰色底紋標注部分）可以滿足常規的臨床檢驗需求。
表2 普門科技規劃的生化檢測套餐及首批獲批注冊證情況
注：*項目正在注冊證中
基于臨床檢測的實際需求，普門科技推出的生化檢測試劑盒具有精密度好、線性范圍寬、抗干擾能力強、穩定性好的特點?？茖W溯源體系的建立，保證了檢驗結果的準確性，為臨床診斷提供可靠依據。
普門科技對標國際領先技術和服務，公司將在該領域持續深耕，創新開發，借助醫療器械產業發展的良好政策環境，把高端醫療技術和服務惠及到全球每一個角落，幫助各級醫療機構實現提質增效、控費降本，幫助各類患者實現早診斷、早治療、早康復。
